Audition commission ANSM du 3 juillet 2018 et avis rendu

Les choses évoluent vite:

Mardi 3 nous étions entendus avec les autres associations de patients et les sociétés savantes devant une commission mixte de l’ANSM.

Vous pouvez revoir ces auditions et les débats riches d’enseignements qui ont suivi sur la chaîne Dailymotion de l’ANSM, elles commencent à partir de 1.32.08

Juste avant: celle de Pierre Ducimetière, représentant du Conseil Scientifique Spécialisé Temporaire qui a émis un avis négatif sur le bénéfice/risque du traitement en avril dernier.

Les questions qui lui sont posées ensuite et ses réponses sont très éclairantes sur cet avis.

Mercredi 4, la commission débattait et rendait son avis hier, jeudi 5.

Favorable au baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance sous conditions avec des propositions de cadre spécifique, mais défavorable à la demande d’AMM du laboratoire Ethypĥarm.

A télécharger ICI.

Ce qu’il faut comprendre:

C’est que nous avons été entendus et l’intérêt du baclofène reconnu malgré un contexte de départ défavorable.

Que les propositions d’encadrement de la prescription par la commission had hoc sont plus ouvertes que celle de la RTU actuelle et que la posologie ne serait plus limitée à 80mg.

Que la demande d’AMM d’Ethypharm a été rejetée en raison des failles de son dossier et qu’il faut peut-être s’en réjouir: celui-ci comportait des restrictions plus importantes que la RTU en cours.

Mieux vaut en effet une bonne RTU et/ou une prescription hors AMM bien encadrée qu’une mauvaise AMM. C’est peut être ce qui se profile.

Rendez-vous en septembre pour la décision finale de l’ANSM, qui peut aussi nous décevoir. En attendant, la RTU actuelle est maintenue.

Nous vous invitons à lire l’excellent résumé de la situation dans cet article de Fédération Addiction:

Communiqué — Commission « baclofène » à l’ANSM : un pas en arrière, deux pas en avant ?

Nous avons remporté une première bataille mais ce n’est pas fini et nous allons continuer de tenter d’obtenir les meilleures conditions de prescription possibles d’ici-là.

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