Contre indications – Précautions d’emploi

Contre indications

– Hypersensibilité connue au baclofène.

– En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galoctosémie congénitale, de syndrome de mal absorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase

Il est indiqué également qu’une aggravation a été observée sous baclofène, administré par voie orale, chez les patients présentant :
– des troubles psychotiques (dont schizophrénie),
– un état confusionnel,
– une maladie de Parkinson

En dehors de ces contre indications, il est des cas où la prescription de baclofène nécessite une attention et un suivi particulier. Ce sont les précautions d’emploi

Précautions d’emploi

* Précautions d’emploi en raison de pathologies pré-existantes

– Utilisation prudente chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, ayant des antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal, de troubles rénaux, de dépression, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, ou insuffisance cérébro-vasculaire.
L’insuffisance respiratoire ou cérébro-vasculaire pouvant être exacerbée par le baclofène.

– Chez les patients épileptiques des crises comitiales peuvent survenir à doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d’un sevrage.
Chez ces patients poursuivre le traitement antiépileptique et renforcer la surveillance.

– Lors d’une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d’une rétention aiguë d’urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.

– Chez les patients présentant des antécédents de dysautonomie: la présence de stimuli nociceptifs ou l’arrêt brutal du baclofène pourrait induire un épisode dysautonomique.

– En cas d’affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines ou de la glycémie sont nécessaires.

– Lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre la station debout ou une marche équilibrée, l’utilisation du baclofène doit être prudente.

* Interactions médicamenteuses

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi.

– Antihypertenseurs
Majoration de l’effet antihypertenseur.
Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur, si nécessaire.

– Bêtabloquants (dans l’insuffisance cardiaque: bisoprolol, carvédilol, métoprolol)
Majoration de l’effet antihypertenseur et risques d’hypotension majorés, notamment orthostatique.

Associations à prendre en compte

– Antidépresseurs imipraminiques
Risque d’augmentation de l’hypotonie musculaire.

– Dépresseurs du système nerveux central:
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (carbamates, captodiame, étifoxine), hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, antidépresseurs sédatifs, thalidomide:
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

*Grossesse et allaitement

-Grossesse
Administré par voie orale le baclofène traverse le placenta.
Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du baclofène lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation du baclofène est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
Le baclofène ne doit être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.

– Allaitement
Le baclofène passe dans le lait à de faibles concentrations après administration orale unique et ne semble pas entraîner, dans ce cas, de risque pour le nourrisson.
L’allaitement pourrait être envisagé si nécessaire, à condition de mettre en route une surveillance clinique régulière de l’enfant.

* Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vigilance attachés à l’administration de ce médicament.

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