Que dit la RTU octroyée au Baclofène ?

14 mars 2014 :

Enfin une RTU pour le baclofène à compter du 17 mars 2014 !

C’est une formidable victoire, même si elle est assortie de restrictions :

* Pas de prescription en 1ère intention :

 » Le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans les deux indications suivantes :

  • Aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool
  • Réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque. »

* Des contre-indications :

« La RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère. »

* Mais aussi :

«  – A partir de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance doit être sollicité (psychiatre, addictologue ou tout autre médecin avec formation et expérience particulière dans ce champ).
– Pour toute posologie supérieure à 180 mg/j (120 mg pour les personnes âgées de plus de 65 ans), un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis.
– La posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée. »

* Enfin : Mise en place d’un protocole de suivi

« Le protocole de suivi de la RTU propose un cadre d’utilisation sécurisé qui permettra de recueillir des données d’efficacité et de sécurité dans les conditions réelles d’utilisation. Les données collectées seront transmises par le prescripteur via un portail électronique spécifique . La synthèse de ces données « en vie réelle » sera complémentaire de celles issues des essais cliniques. »

Lire l’intégralité : RTU pour le baclofène

Que signifie cette RTU ?

* Même si il s’agit toujours d’une prescription hors AMM, les médecins peuvent prescrire du baclofène en toute « légalité », jusqu’à 300 mg/jour.

Cela ne signifie pas pour autant qu’ils soient obligés d’accepter de le prescrire.
Et il faut déjà avoir essayé d’autres molécules ayant une AMM dans l’indication de l’alcoolo dépendance.

* La prescription dans le cadre de la RTU n’est pas obligatoire.

Il sera toujours possible de prescrire hors RTU, comme avant, et donc de passer outre les restrictions, la responsabilité du prescripteur pouvant dans ce cas être engagée en cas de problème.

* Le protocole de suivi est anonyme :

  1. Ne sont exigés que les 3 premières lettres du nom de famille, l’initiale du prénom, et la date de naissance du patient.
  2. Avec chaque ordonnance, sera remis au patient une attestation mensuelle de traitement, comportant le dosage prescrit, des recommandations d’usage, et un rappel des effets indésirables susceptibles de se manifester.

    Ne pas se laisser impressionner, ni s’affoler avec cette liste, ne comportant aucune mention de fréquence de survenance des dits effets indésirables : très fréquent, fréquent, rare, très rare, voire très très rares …
    La plupart de ceux-ci sont bénins. N’oubliez jamais que l’alcool fait 130 morts par jour, et que ses effets indésirables sont mortels.

    L’ALCOOL TUE, LE BACLOFENE NE TUE PAS.

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