Baclofène : L’inclusion des patients pose problème

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En mars 2014, le baclofène a été temporairement autorisé par l’agence du médicament (ANSM) « pour le traitement de l’alcoolo-dépendance des patients en échec des traitements disponibles ». Mais aujourd’hui, moins de 6.000 patients seraient suivis. Selon des informations de l’Agence de Presse Médicale (APM), qui nous ont été confirmées par l’ANSM, une réflexion est en cours pour améliorer l’inclusion des patients.

Le baclofène est un relaxant musculaire, autorisé depuis 1974 pour le traitement de la spasticité (contraction involontaire) des muscles. Suite à deux essais cliniques, l’ANSM a formulé l’an dernier une recommandation temporaire d’utilisation (RTU, voir encadré) pour le traitement de l’alcoolo-dépendance.

Cette RTU définit notamment un protocole de suivi des patients très strict avec, au cœur du dispositif, un portail électronique, destiné aux professionnels de santé.

L’élargissement du champ de prescription du baclofène étant très attendue par les associations de patients, l’ANSM avait anticipé 15.000 dossiers suivis en septembre 2014. Pourtant, début septembre 2015, moins de 6.000 étaient recensés.

« Les chiffres d’inclusion dans le portail de suivi sont en effet très faibles, compte tenu de la population identifiée », déplore-t-on à l’ANSM.

« Comme cela a déjà été annoncé, notamment en mars dernier, nous avons engagé un processus de révision de la RTU, de façon, notamment, à travailler sur les aspects pouvant faciliter l’inclusion de patients« , poursuit-on à l’ANSM.

L’Agence envisage-t-elle de redéfinir le profil des patients autorisés à utiliser le baclofène ?
« Nous n’en sommes pas à envisager un élargissement de la RTU », nous explique-t-on.
« Nous sommes plutôt dans une recherche d’optimisation du dispositif existant. Nous n’avons pas encore évalué où étaient les freins. Par exemple, nous n’avons pas réellement d’éléments concernant la motivation des médecins et des patients à s’inscrire. »

L’ANSM admet que, selon certains médecins, l’utilisation de la plateforme de suivi est « trop chronophage ». Le médecin doit y accéder à chaque consultation de suivi, et entrer de nombreuses données sur les patients.

Les modifications de la RTU pourraient donc se limiter au volet « protocole de suivi des patients ».

Toutefois, le professeur Philippe Jaury, coordonnateur de l’essai clinique Bacloville mené chez les médecins libéraux, a expliqué à nos confrères de Pourquoi Docteur que d’autres évolutions pourraient être envisagées :

« Les indications [de la RTU] sont bonnes, mais ce sont les contre-indications qui sont trop nombreuses. Par exemple, en sont exclus tous les patients anxieux, ou un petit peu déprimés. Mais aussi ceux qui ont des comorbidités, qui fument de la résine de cannabis, ou encore, qui prennent certains médicaments qu’il ne faut pas prendre, d’après le texte. Par ailleurs, les doses actuellement autorisées sont très limitées. Pour moi, elles ne permettent pas, dans certains cas, d’avoir un traitement efficace. Aujourd’hui, nombreux sont les médecins qui ont le sentiment que cette RTU n’est faite que pour les patients qui vont bien. »

Le médecin confirme que le dispositif mis en place par l’ANSM est inadéquat. « Il y a beaucoup de médecins qui prescrivent du baclofène à leurs patients, en dehors de la RTU mise au point par l’ANSM. Du coup, ils prescrivent aussi hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Ils ne risquent cependant aucune sanction. »

Selon l’ANSM, les décisions concernant l’évolution de la RTU du baclofène « doit être prise rapidement ».

« Nous avons a d’ores et déjà pris contact avec les laboratoires impliqués (Novartis et Sanofi) afin d’étudier avec eux les modalités d’évolution possible de [cette] RTU, et nous sommes en train de constituer un groupe de travail [dédié] ».

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Alcoolisme : les critères de prescription vont évoluer

Les recommandations temporaires d’utilisation du Baclofène, traitement de l’alcoolo-dépendance, vont évoluer.
Aujourd’hui, 10 % des patients concernés peuvent y entrer.

Fin mars 2014, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) donnait son feu vert à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du myorelaxant baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour les patients en échec des traitements disponibles. Mais avec seulement 5 928 malades inscrits actuellement sur le portail Internet « www.rtubaclofene.org » de suivi des patients (pour près de 5 millions de Français qui ont des problèmes avec l’alcool), les chiffres sont loin des objectifs fixés.
En effet, les différents acteurs de ce portail espéraient environ 15 000 patients inscrits après 6 mois et 300 000 au bout de trois ans.

Un constat « non satisfaisant » qui a forcé l’ANSM à bouger ses lignes ce lundi, d’après l’Agence de Presse Médicale (APM).

Contactée par Pourquoidocteur, l’ANSM admet en effet avoir engagé un processus de révision de la RTU, « de façon, notamment, à travailler sur les aspects pouvant faciliter l’inclusion de patients ».
« Celle-ci devrait voir le jour en octobre, ou avant fin 2015 en tout cas », pronostique même le Pr Philippe Jaury, coordonnateur de l’essai clinique Bacloville mené chez les médecins libéraux.
Une bonne nouvelle pour ce spécialiste, qui estime que le précédent dispositif est « un échec ».

Avez-vous plus de précisions sur cette annonce ?

Pr Philippe Jaury : Il y aura des modifications sur le texte RTU dans le but d’inclure un peu plus de patients. C’est une bonne nouvelle, car à cause des conditions trop strictes pour faire entrer les patients dans la RTU, beaucoup de médecins ont tout simplement laissé tomber. Ils préfèrent bouder le dispositif plutôt que perdre du temps avec.

Quelles sont les contre-indications « trop strictes » selon vous ?

Pr Philippe Jaury : Les indications sont bonnes, mais ce sont les contre-indications qui sont trop nombreuses. Par exemple, en sont exclus tous les patients anxieux, ou un petit peu déprimés. Mais aussi ceux qui ont des comorbidités, qui fument de la résine de cannabis, ou encore, qui prennent certains médicaments qu’il ne faut pas prendre, d’après le texte.
Par ailleurs, les doses actuellement autorisées sont très limitées.
Pour moi, elles ne permettent pas, dans certains cas, d’avoir un traitement efficace.

Aujourd’hui, nombreux sont les médecins qui ont le sentiment que cette RTU n’est faite que pour les patients qui vont bien. Dans mes travaux avec le Dr Renaud de Beaurepaire, on a estimé que si l’on respecte à la lettre le texte, seulement 10 % des patients concernés peuvent entrer sur le portail Internet « www.rtubaclofene.org ».
Je fais des propositions simples. Par exemple, je demande qu’on ne bloque plus les prescriptions en demandant des contrôles par d’autres médecins à chaque seuil de dose (1).

Dans l’attente de cette évolution, comment font les médecins ?

Pr Philippe Jaury : Aujourd’hui, il y a beaucoup de médecins qui prescrivent du baclofène à leurs patients, en dehors de la RTU mise au point par l’ANSM.
Du coup, ils prescrivent aussi hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Ils ne risquent cependant aucune sanction.
En fait, le seul risque est pour le patient, puisqu’il ne sera pas remboursé. Heureusement, ce médicament ne coûte pas cher.

(1) A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance doit être sollicité.
Pour toute posologie supérieure à 180 mg/jour, un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. Dans le cadre de cette RTU,
La posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée.

Source pourquoidocteur.fr

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La RTU assassine t’elle le baclofène ?

La reconnaissance en mars 2014 par l’ANSM du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme aurait dû permettre aux malades d’accéder enfin à un traitement très efficace et peu cher.

Mais voilà, depuis cette reconnaissance officielle, les prescriptions chutent comme vous pouvez le constater ici :

http://ias.openhealth.fr/fr-fr/Cartes-IAS/iasbaclofene

Quels liens et conflits intérêts viennent donc perturber ce traitement ?
Qui gêne-t-il ?
Certainement pas les patients qui ne cessent de le plébisciter et se battent avec les médecins contre les trop nombreuses campagnes de dénigrement et d’obscurantisme depuis des années.

En avant-première, vous pourrez lire ci-dessous l’article du Dr Renaud de Beaurepaire et du Pr Philippe Jaury, sur leur analyse factuelle des conséquences de la RTU baclofène et de son impact négatif sur la prescription de ce traitement pourtant innovant depuis plus d’un an.

« La RTU est elle en train d’assassiner le baclofène ? »

 

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Selincro, dépression, auto-mutilation et suicide

Selincro, dépression, auto-mutilation et suicide

Prescrit dans la réduction de l’alcoolodépendance, le Selincro (nalméfène) vient de faire l’objet d’un signal d’idéation suicidaire. Identifié par l’EMA sur la base de dix-sept cas extraits de EudraVigilance, ils sont considérés comme étant des événements médicaux importants.
Le PRAC a examiné les éléments de preuve disponibles à partir de ces 17 rapports de cas. Certains appuyant une relation de causalité potentielle et, considérant que l’idéation suicidaire est un événement grave, il est demandé au titulaire de l’AMM pour Selincro (Lundbeck) de procéder à un examen des cas de dépression, de suicide et d’automutilation associés au nalméfène au sein de la procédure de pharmacovigilance. Lundbeck devra inclure des données provenant de toutes les sources, y compris des essais cliniques, rapports spontanés et de la littérature appropriée pour évaluer la possibilité d’une association biologique. Les différents facteurs d’abandon devront être pris en compte dans l’interprétation des résultats des essais cliniques. Enfin, le laboratoire devra également s’exprimer sur la nécessité de toutes modifications éventuelles liées à l’information sur le médicament et / ou concernant le plan de gestion des risques.
Le Rapporteur a confirmé que ce signal nécessite des analyses et la priorisation de la PRAC.

Agence Européenne du Médicament – EMA
Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance – PRAC
09 juillet 2015

« Source : P.19 & 20 des minutes du PRAC »

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Paris Match : baclofène et TCA

Deux articles parus dans Paris Match, à l’occasion de la sortie du livre d’Agnès Renaud : « Enfin libre grâce au baclofène ! Comment j’ai mis fin à des années de boulimie »

* Interview d’Agnès Renaud :Le baclofène m’a sortie de l’enfer de la boulimie”

* Interview de Pascal Gache : “Le baclofène peut aider là où la thérapie échoue”

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Le prix de l’Évolution psychiatrique 2014 attribué à Renaud de Beaurepaire

Le prix spécial du Jury de L’Évolution Psychiatrique 2014 a été attribué à Renaud de Beaurepaire pour son ouvrage « Vérités et mensonges sur le Baclofène, la guérison de l’alcoolisme », (Paris, Albin Michel,2013).

« Prix de l’Evolution psychiatrique 2014 »

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