Réduction de la dose maximale de baclofène à 80mg/jour actée par l’ANSM …

Voilà, c’est fait …

Malgré les nombreuses protestations d’usagers et de prescripteurs, l’ANSM vient d’officialiser sa révision de la RTU avec une limitation des doses à 80mg par jour.

Communiqué de l’ANSM du 25 juillet 2017 : Réduction de la dose maximale de baclofène à 80mg par jour dans le cadre de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU)

C’est une véritable catastrophe pour tous ceux qui sont sortis de l’addiction et sont toujours à plus hautes doses et une perte de chance inacceptable pour tous les autres.

Une nouvelle tribune, signée par de nombreux prescripteurs vient de paraître:

Pour une prescription raisonnée et encadrée du baclofène

Une pétition, à signer en masse, vient d’être mise en ligne à l’initiative du conjoint d’une alcoolo-dépendante:

Le baclofène sauve des vies, sauvons le baclofène

De notre coté, nous allons également intervenir très rapidement à l’aide des témoignages que nous recevront à cette adresse: temoignages@baclofene.fr.

Merci d’être très nombreux à y témoigner en tant que patient sorti d’affaire ou révolté par cette décision.
Nous préserverons votre anonymat si vous nous le spécifiez, et nous informerons tous les témoins des démarches faites auprès des médias, des autorités de santé et des politiques auxquelles nous aurons ajouté vos récits.

RTU : Vers une limitation à 80mg/jour ?

Selon nos sources, l’ANSM projetterait de limiter à 80mg par jour la prescription de baclofène.
L’annonce n’est pas encore officielle mais elle fait déjà du bruit.

Nous avons gardé le silence après la publication de l’étude ANSM-INSERM faisant état d’une association entre les hautes doses et des hospitalisations et décès.
Le temps d’analyser et comprendre cette étude très indigeste, que vous pouvez lire en pdf sur leur communiqué:
Résultats de l’étude sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015 – Communiqué et qui ne correspond en rien à notre expérience de terrain depuis 2009.

Nous avons d’ores et déjà adressé une lettre ouverte à l’ANSM des membres du comité scientifique spécialisé temporaire de la RTU.

Nous vous invitons à lire la communication de MG addiction qui est un excellent résumé de nos premières réflexions en réponse à la prochaine limitation par l’ ANSM de la RTU à 80mg.

CP – Restriction par l’ANSM de la prescription du baclofène : préservons la qualité de la prise en charge des patients

Puis, pour plus de détail sur l’approche de cette étude qui ne porte que sur les risques et pas sur les bénéfices, nous vous conseillons de lire les articles suivants ou nous avons tous, associations de malades et médecins prescripteurs de la première heure, été invités à nous exprimer.

Nous ferons une plus ample communication prochainement: avec cette limitation, la vie, la santé de milliers de malades qui ont besoin de doses plus élevées, sont mises en danger. L’ANSM prend cette décision brutalement, sans aucune concertation avec nous et sans attendre les résultats de l’étude Bacloville sur les événements indésirables à hautes doses.
Or, la première constatation, à la lecture de l’étude ANSM, est qu’il n’y aucune information, ni sur la façon dont a été prescrit le baclofène à ces patients hospitalisés et décédés, ni sur la gravité de leur état et leur consommation d’alcool au moment des faits. Ce ne sont pas les seuls biais que nous avons relevés, mais les plus problématiques.

Sciences et avenir : Une balance bénéfice / risque du baclofène à reconsidérer ?

Jean Yves Nau : Maladie alcoolique : les prochaines règles sur le baclofène déclenchent une vive polémique

Le Quotidien du médecin : Baclofène : l’ANSM confirme une RTU limitée à 80 mg par jour, les généralistes de MG addiction vent debout

Medscape

Paris Match : Baclofène contre l’alcoolisme : violent retour de manivelle

Réactions médiatiques suite à la prolongation de la RTU du baclofène dans le traitement de l’alcoolo dépendance

Voici les premières réactions médiatiques  parues dans la presse suite à l’annonce de la prolongation de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (ou RTU) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo dépendance à l’alcool.
Panel non exhaustif des médias unanimes sur l’efficacité démontrée du baclofène, dans l’attente de  la publication des résultats définitifs de l’Étude bacloville menée par Philippe Jaury, qui devraient tomber dans les heures qui viennent.

L’Autorisation de Mise sur le Marché (ou AMM) tant attendue va suivre et ne devrait donc plus tarder.

16 Mars 2017 : L’ANSM prolonge la RTU du baclofène pendant un an et supprime toutes les contraintes à la prescription.

Excellente nouvelle !

A défaut d’obtention d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) trop prématurée en l’absence notamment des résultat définitifs des  études cliniques Alpadir et Bacloville , la RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) accordée au baclofène en 2014 par l’ASNM pour une durée de 3 ans, vient d’être prolongée pendant 1 an et toutes les restrictions sont levées !

  • Le baclofène pourra désormais être prescrit en 1ère intention,
  •  Suppression du portail d’inclusion des patients,
  •  Suppression des seuils de prescription nécessitant l’avis d’un ou plusieurs confrères,
  •  Plus aucune contre indication absolue chez les patients souffrant de troubles psychiatriques, ni chez ceux souffrant de troubles épileptiques ou présentant des antécédents de crises comitiales.Du coup, un nouveau guide de prescription tenant compte de ces nouveaux paramètres, et applicable à partir du 17 Mars 2017 a été mis en ligne et se trouve inséré dans le lien du communiqué de l’ANSM que vous trouverez ci dessous :

    ANSM – 16 mars 2017 – La RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an – Point d’information –

Réflexions préalables avant la prise du baclofène : bilan sanguin – consommation d’alcool et traitement au baclofène

Bilan sanguin préalable

Avant de commencer le traitement au baclofène, votre prescripteur exigera sans doute une prise de sang, et tout au long du traitement, des analyses de contrôle régulières.

Cela peut vous faire peur d’être confrontés aux résultats, mais c’est très important pour deux raisons : .
La première est que cela va vous permettre de savoir d’où vous partez », et de constater les résultats spectaculaires du baclofène sur vos résultats d’analyse et ce très rapidement.
Vous serez d’autant plus motivé !

La seconde est que cela permet au médecin de surveiller si la prise de baclofène a une quelconque incidence négative sur certains marqueurs.
(Pour lire mon expérience à ce sujet c’est ici)

Pour être en contact quotidien avec beaucoup de patients grâce au forum, j’ai pu constater que de nombreux médecins ne prescrivaient pas d’analyses préalables, ni de contrôle régulier au cours du traitement.
A mon sens, ils devraient tous le faire.
Mais si ils ne vous le propose pas : exigez une ordonnance, avant de commencer et un contrôle régulier par la suite.

Consommation d’alcool


Concernant la consommation d’alcool pendant le traitement :
En 2009, les médecins prescripteurs disaient à leurs patients de ne pas se préoccuper de leur consommation qui baisserait d’elle même (ce qui est  vrai et parfois très rapidement).
C’était même conseillé … Comme preuve de l’efficacité quasi « miraculeuse » du baclofène.

Cette position a aujourd’hui évolué, et ce en raison d’un recul bien plus important quant au suivi des patients sous baclofène.
Et de ce que j’avais pu en déduire, empiriquement au fil du temps il avait été commencé à être admis que l’arrêt de l’alcool durant le traitement était bénéfique : 3 plusieurs titres

1) Le baclofène agit mieux, et plus vite.
De ce fait, l’indifférence semble arriver plus rapidement, et à un dosage moindre que si le patient continue à boire.

2 ) Les effets indésirables de l’alcool étant peu ou prou les mêmes que ceux de l’alcool, boire sous baclofène semble aggraver les effets indésirables.

3) Cela permet (et là c’est juste mon avis) de couper dès le début l’herbe sous le pied aux habitudes.
Car, une fois le craving « tué » par le baclofène, certains continuent à boire par habitude, voire se forcent à boire sans envie (parce que c’est l’heure du rituel tellement ancré dans notre vie depuis des années).
Et c’est un vrai problème car source d’interrogations, de doute :
Dois je continuer à monter ?
Est vraiment de l’habitude et pas un petit reste de craving ?
Le baclofène marche t-il sur moi ?
Personnellement, avec le recul, si je pouvais revenir en arrière, je pense que je demanderais à faire un sevrage de 4 ou 5 jours en clinique pour me sevrer physiquement, et à commencer le baclofène au cours de ce sevrage ou tout de suite à ma sortie.

Depuis fin 2016, cette intuition empirique semble confirmée par une étude statistique de l’association Baclofène effectuée sur 730 patients alcoolo dépendants sous baclofène.

Il en résulte concernant la consommation d’alcool que :

  • L’importance de la consommation d’alcool durant le traitement semble bien être un facteur majeur dans la survenue et dans l’intensité des effets indésirables.
  • La dose efficace de baclofène pour atteindre l’indifférence semble également bien liée à la consommation.

Étant donné que les hautes doses peuvent être à l’origine d’effets indésirables, arriver à diminuer le plus possible sa consommation d’alcool semble être un ticket gagnant pour que le traitement se déroule dans les meilleures conditions possibles ( dose efficace plus faible et effets indésirables moins marqués).

Mais pour vous rassurer, il en résulte aussi que :

  • 67% trouvent que les effets indésirables du baclofène sont plus supportables que ceux de l’alcool.
  • 14 % les qualifient d’équivalents.
  • seuls 19 % les jugent plus handicapants.

Enfin, l’arrêt de l’alcool n’est pas du tout obligatoire.
Si on n’y parvient pas, ou si c’est impossible à envisager, le baclofène fonctionnera quand même.

D’ailleurs, ainsi que je l’ai indiqué en préambule de cet article, au début de cette aventure, il ne venait à l’idée de personne d’arrêter de boire !
C’était et c’est même encore l’intérêt de ce traitement. C’est le seul qui offre cette option.
Nous attendions que ça vienne tout seul. Et ça venait !
Olivier Ameisen lui même n’était pas abstinent.
Il n’avait en outre que peu d’effets indésirables (somnolence et c’est tout)
Et il n’est pas le seul : certains n’en n’ont que très peu, voire pas du tout.

La réussite risque juste d’être un peu plus longue à atteindre, et peut être un peu plus difficile, mais après toutes ces années d’alcoolisme, nous ne sommes plus à quelques semaines près !

L’essentiel est d’être motivé, déterminé et d’y parvenir.

Vidéos du colloque du 17 septembre 2016 : « Addictions et baclofène : les nouveaux paradigmes »

Voici enfin l’intégralité des vidéos du colloque du 17 septembre 2016 : « Addictions et baclofène, les nouveaux paradigmes », dont les résultats des études en double aveugle sur le baclofène :

  • Bacloville (française),
  • Alpadir (française),
  • Baclad (allemande) ,
  • Hollandaise

Et beaucoup d’autres choses très intéressantes que je vous laisse découvrir.

Introduction du colloque du 17 septembre 2016 par le Pr Didier SICARD – Président d’honneur du comité consultatif national d’éthique.

 

Présentation des résultats de l’étude Bacloville par le Pr Philippe Jaury, professeur de médecine générale à l’université de Paris Descartes, addictologue, coordinateur de l’étude Bacloville.

 

Analyse des études française (Alpadir), allemande (Baclad) et hollandaise par le Dr Renaud de Beaurepaire psychiatre, neurobiologiste, chef de service de Psychiatrie – Hôpital Paul Guiraud Villejuif.

 

Mode d’action, principes de prescription, schéma thérapeutique du baclofène par le Pr Philippe Jaury – Professeur de médecine générale à l’université de Paris Descartes, addictologue, coordinateur de l’étude bacloville.

 

Gestion et prévention des effets indésirables du baclofène par Sylvie Imbert, présidente de l’association Baclofène.

 

Échanges avec la salle à propos des études en double aveugle Dr Renaud de Beaurepaire psychiatre, neurobiologiste, chef de service de Psychiatrie – Hôpital Paul Guiraud Villejuif.

 

Échanges de l’après midi avec la salle sur les modes d’action, les principes de prescriptions et la gestion des effets indésirables.

 

Présentation des formations médicales du RESAB par le Dr Patrick de la Selle, médecin généraliste, président du RESAB.

 

Données de pharmacovigilance par M. Samuel Blaise, président de l’association Olivier Ameisen.

 

Médecin, chercheur en biologie, Président du comité consultatif national d’éthique, le Pr Jean-Claude Ameisen nous livre ses réflexions sur le baclofène, l’alcoolisme, la relation patients/médecin, l’AMM et les médicaments génériques.

L’expérience baclofène du Dr Amanda Stafford, urgentiste en Australie (CHU de Royal Perth Hospital).

Vidéo très très intéressante !

 

L’expérience hollandaise par le Dr Roberto Jongejan – BlueButton Health, Hollande.

 

Recherches actuelles et à venir sur le baclofène par le Dr Renaud de Beaurepaire psychiatre, neurobiologiste, chef de service de Psychiatrie – Hôpital Paul Guiraud Villejuif.

 

Portées juridiques d’une découverte neurobiologique par M. David Harris Ancien procureur en Écosse, avocat à Chypre.

Le dosage

Ce qui va suivre n’est en aucun cas un modèle de prescription.
Seul votre médecin prescripteur est apte à vous indiquer les dosages, les paliers et les répartitions.
Ces informations sont données à titre purement indicatif, et correspondent à ce qui est généralement pratiqué par les médecins.

Il n’y a pas de protocole clairement établi, étant donné que la prescription à grande échelle et à haute dose de baclofène est relativement récente.

Il y a pas de règles absolues, cependant, depuis 2009, le petit recul qui commence à se faire jour, permet de dessiner les contours de ce qui fonctionne le mieux.

Le dosage pour parvenir à l’indifférence
Pour certains de faibles doses suffiront, pour d’autres il faudra des doses plus importantes voire beaucoup plus importantes.

Certains atteindront l’indifférence à 40, 80, 100 mg (c’est loin d’être la majorité), D’autres à 120, 110, 140 mg.
D’autres encore devront monter beaucoup plus haut (c’est mon cas : 240 mg à ce jour) : 200,250, 290, 300 mg, et même plus.
Pour info, Olivier Ameisen a été guéri à 270 mg.

Sachez que la moyenne que Renaud de Beaurepaire a établi en 2010, sur son échantillon de 100 patients se situait autour de 145 mg.
Mon médecin prescripteur à qui j’ai posé la question, m’a dit que pour elle la moyenne se situait entre 210 mg et 240 mg, un autre médecin m’a dit qu’il en guérissait à 40 mg, et d’autres à  plus de 400.

Y a t-il un lien entre le degré de dépendance et le dosage nécessaire pour guérir ?
Personnellement, et cela n’engage que moi, je le crois : l’efficacité de ce traitement est je pense lié, non pas tellement au degré de consommation, mais surtout à l’âge auquel on a commencé à se servir de l’alcool pour apaiser son anxiété, même sans être encore alcoolo dépendant.

Je suis persuadée que lorsque l’alcoolo dépendance s’installe à l’âge adulte, souvent suite à un gros choc émotionnel bien identifié, c’est très différent de l’alcoolo dépendant qui s’est construit insidieusement avec l’alcool, à l’adolescence notamment.
Plus on a commencé jeune, plus c’est difficile, car notre personnalité et notre identité se sont construites avec le produit.
Et une fois le craving disparu grâce au baclofène, les habitudes ont encore plus de mal à disparaître dans cette configuration.

Au début, nous sommes enthousiastes et impatients ! Nous avons envie d’aller vite.
Mais il faut prendre son temps pour laisser le temps à la molécule de bien s’installer, pour aussi faire un travail sur soi (apprendre à fonctionner différemment sans recours à l’alcool pour calmer ses angoisses).
Et quel est l’intérêt d’aller trop vite pour traiter une pathologie chronique évoluant souvent depuis des années ?
D’autant que monter trop vite favorise l’apparition des effets indésirables qui peuvent s’avérer très handicapants.

Les débuts du traitement
Je vous conseille vivement :

  • de vous procurer un pilulier qui vous permettra de préparer vos prises, car cela risque rapidement de devenir ingérable.
  • de programmer votre téléphone portable pour les heures de prises afin de ne pas les oublier.

Les augmentations se font généralement de 10 en 10 voire de 20 mg à la fois au maximum.
Ce que je vais indiquer ci dessous est un protocole soft, généralement pratiqué par les prescripteurs en France, qui préfèrent y aller doucement, notamment pour éviter au maximum l’apparition d’effets indésirables, et puis parce que nous ne sommes pas pressés.

Le principe de base est d’augmenter les doses régulièrement de 10 mg, jusqu’à disparition du craving.
A petite dose c’est assez simple.
Au fur et à mesure des augmentations ça se complique un peu plus, nous le verrons plus tard.
En tout début de traitement, on prend généralement :

15 mg, les 3 premiers jours en trois prises.
1/2 cp à 9 heures
1/2 cp à 13 heures
1/2 cp à 17 heures
Puis augmentation de 15 mg pendant trois jours
Soit 30 mg

1 cp à 9 heures
1 cp à 13 heures
1 cp à 17 heures

Puis on passe à une augmentation de 10 mg tous les 5 à 7 jours, jusqu’à disparition du craving et donc atteinte de l’indifférence.

On peut également augmenter tous les 3 jours en l’absence TOTALE d’effets indésirables.
A défaut, le risque est de les cumuler, de rendre le traitement insupportable, d’être obligé de baisser le dosage drastiquement, voire de tout recommencer.
Bref : de perdre du temps alors qu’on cherchait à en gagner en allant plus vite que la musique …

En tout début de traitement, la première chose frappante pour la plupart d’entre nous, est une incroyable sensation de détente (normal c’est un myorelaxant).
Malheureusement cela ne dure généralement pas bien longtemps !

Et relativement fréquemment la consommation chute assez rapidement, souvent de plus de 50 %, sans aucun effort, d’autant que la prise d’alcool sous baclofène donne souvent l’impression d’en démultiplier l’effet.

A ce stade les principaux effets secondaires sont souvent la somnolence, l’impression d’être dans le coton (ce qui n’est pas désagréable !) mais aussi parfois d’être sur le point de tomber dans les pommes et parfois des vertiges.
Nous reviendrons sur la façon de les limiter.

Permis de conduire et alcool : que vérifie le Tribunal pour rendre un permis de conduire ?

Votre permis de conduire a été suspendu pour conduite en état d’ivresse et vous allez passer en commission pour récupérer votre permis de conduire.

Que va contrôler la commission ?

Dans le cadre du contrôle de l’imprégnation alcoolique pour récupérer son permis de conduire en cas d’infraction, 3 marqueurs sont désormais vérifiés.

Le VGM, ou Volume globulaire moyen.

  • Il est augmenté chez l’alcoolique chronique.
    Il s’agit d’une macrocytose, c’est à dire une augmentation du volume des globules rouges.
    Sachant que les globules rouges se renouvellent tous les 120 j et que tous n’ont pas été produits le même jour, on estime qu’il y a une baisse significative du VGM après 3 à 4 semaines, soit 1/3 de 120 jours, et donc une normalisation totale après 4mois.

    Bien sûr, cette baisse n’est possible qu’en cas d’abstinence totale.
    Donc tout dépend du taux du VGM au moment où on commence à arrêter de picoler … Mais normalement en 3 mois c’est dans la norme.

  • Les gamma GT, qui sont le signe d’une induction enzymatique causée par l’alcool (entre autres, mais pas que.)
    Contrairement à ce qu’on croit, ce n’est pas une enzyme très spécifique.
    A l’arrêt de la consommation d’alcool, la diminution des GGT est en moyenne de 50 % tous les 10 à 15 jours.
    Et seule cette décroissance au sevrage confirme que l’alcool est bien le seul responsable de son augmentation.

    C’est dire que son taux est peu fiable à lui seul pour affirmer l’alcoolisme de quiconque …

    Quoi qu’il en soit, son taux se normalise après 2 mois d’abstinence, si et seulement si son taux élevé est dû uniquement à l’alcool.

  • Enfin les CDT, ou Carbohydrate Deficient Transferrin, est lié, avec une grande spécificité, à la prise continue d’alcool.
    Un taux de CDT est positif après une consommation d’alcool d’au moins 50 à 80 g d’alcool par jour.
    Son dosage permet de vérifier l’arrêt de la consommation d’alcool de façon beaucoup plus fiable que celui des gamma GT.

    Son taux doit être, selon la technique utilisée par le laboratoire inférieur à 1,7%.

    Un taux de CDT normal élimine une intoxication alcoolique, même si le dosage sanguin des Gamma GT est élevé.

    Car 25% des personnes alcooliques ont un taux sanguin normal de Gamma GT.

    Les valeurs de la CDT redeviennent normales entre 2 et 4 semaines après l’arrêt de la consommation d’alcool.

En dehors de la consommation excessive d’alcool, il existe de nombreux facteurs qui peuvent faire varier le taux des GammaGT ou le VGM.

En cas de doute sur la réalité de la consommation excessive d’alcool, les médecins recourent le plus souvent au dosage de CDT qui semble être aujourd’hui le meilleur marqueur de la consommation d’alcool, puisqu’il n’est pas influencé par d’autres pathologies ou la prise de certains médicaments.

Le dosage de CDT se révèle donc plus sensible et plus spécifique que le dosage des GammaGT ou du VGM.
Alors que plusieurs semaines de consommation d’alcool sont nécessaires pour faire augmenter le taux des GammaGT, une semaine suffit pour faite augmenter le taux des CDT.

C’est la raison pour laquelle les tribunaux ont de plus en plus souvent recours à ce dosage pour décider de l’opportunité ou pas de rendre son permis de conduire à un contrevenant.

Quelle place pour le baclofène en 2017 ?

Après tant d’années de lutte pour sa prescription au plus grand nombre, nous sommes encore amenés à nous poser cette question, car force nous est de constater que le baclofène n’est toujours pas, ou peu prescrit dans les structures de soin officielles en alcoologie.

Les témoignages et appels aux secours de patients qui s’y voient tout proposer, sauf lui, sont encore légion.

Et quand il est prescrit, il l’est souvent mal, peut-être intentionnellement parfois, de sorte que les patients propagent leur déception et leur méfiance bien compréhensibles, sur les réseaux sociaux.

Malgré toute la médiatisation dont il a fait l’objet depuis des années, le baclofène est toujours un traitement décrié et marginalisé.

Il suffit pour s’en convaincre d’aller lire les forums et réseaux sociaux ayant trait à l’alcoolisme pour constater qu’il y brille par son absence ou qu’il y est traité avec la plus grande méfiance.

Heureusement, nous pouvons encore compter sur le soutien sans faille de revues et journalistes sérieux qui nous aident régulièrement à remettre les pendules à l’heure, tel Hervé Ratel dans cet article de « Sciences et Avenir » 

Quant au Nalméfène, son peu d’intérêt est confirmé, si on en croit les témoignages de patients, auxquels il est largement prescrit au détriment du baclofène, et cette synthèse publiée par le site Minerva :

Quelle place pour le Nalméfène dans le traitement pour la dépendance à l’alcool ?

En attendant que le baclofène soit enfin reconnu à sa juste valeur, meilleurs voeux à tous pour cette nouvelle année 2017.