Limitation RTU : les directives du Conseil de l’Ordre des pharmaciens

Voici les directives qu’ont reçu les pharmaciens: Baclofène : pas d’interruption ou de réduction brutale de traitement

Autrement dit, ils n’ont pas le droit de vous imposer eux-mêmes une diminution des doses sans l’accord de votre médecin.

Par ailleurs, un pharmacien de notre forum pour les professionnels de santé suggère qu’en cas de problème, vous demandiez à votre prescripteur d’appeler le pharmacien, je le cite:

« Comme dans beaucoup de cas, la communication permet souvent de lever les blocages, un petit coup de fil au pharmacien du patient afin d’échanger sur la prescription est souvent le bienvenu. »

En cas de résistance notre « décharge » est en ligne :

Modèle de décharge

Modèle de décharge à destination des médecins prescripteurs de baclofène et des pharmaciens

Afin de rassurer vos prescripteurs et votre pharmacien, vous pouvez leur proposer de signer une décharge les assurant que vous n’engagerez aucun recours contre eux en cas d’incident grave lié à la prescription hors RTU du baclofène.

Vous pouvez la proposer à votre prescripteur en cas de réticence à dépasser les 80mg/jour. Elle est à signer en trois exemplaires: un pour vous, un pour votre prescripteur, et un pour votre pharmacien.
En espérant que cela puisse faire fléchir certains d’entre eux, qui n’hésitent pas à faire peur aux patients en leur disant qu’ils vont mourir avec les hautes doses…

Modèle de décharge

 

Tribune aux médias et à l’ANSM suite à la décision de restriction de la posologie de baclofène à 80mg/jour

Voici ce que nous avons envoyé à plusieurs médias et à l’ANSM :

NON à la RTU limitant les doses de baclofène à 80 mg dans le traitement de l’alcoolo-dépendance !

Ainsi, tout ce que nous avons fait depuis 8 ans n’aura servi à rien et nous en sommes revenus à une situation pire qu’au départ .

Car limiter officiellement à 80 mg par jour, un traitement qui n’est efficace, pour la majorité des patients, qu’à un dosage supérieur, c’est comme l’interdire.

Une seule étude, parmi toutes celles qui font la preuve de son efficacité, étude contestée dans sa méthodologie par tous les spécialistes de la prescription de baclofène dans le cadre de l’alcoolo-dépendance, aura suffi pour faire chuter tout notre investissement infatigable depuis tant d’année auprès des malades alcooliques ?

Les forums et les associations qui quotidiennement informent, aiguillent et soutiennent des milliers de patients en très grande détresse. La mine de témoignages de sortie de l’enfer qu’on y trouve. L’organisation des multiples colloques et formations pour démontrer l’intérêt de ce traitement dans une pathologie aussi grave et mortelle. Les luttes incessantes pour faire comprendre son intérêt majeur et révolutionnaire aux médias, alors que rien d’autre n’est vraiment efficace.

Tout cela n’aurait servi à rien ?

 

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Réduction de la dose maximale de baclofène à 80mg/jour actée par l’ANSM …

Voilà, c’est fait …

Malgré les nombreuses protestations d’usagers et de prescripteurs, l’ANSM vient d’officialiser sa révision de la RTU avec une limitation des doses à 80mg par jour.

Communiqué de l’ANSM du 25 juillet 2017 : Réduction de la dose maximale de baclofène à 80mg par jour dans le cadre de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU)

C’est une véritable catastrophe pour tous ceux qui sont sortis de l’addiction et sont toujours à plus hautes doses et une perte de chance inacceptable pour tous les autres.

Une nouvelle tribune, signée par de nombreux prescripteurs vient de paraître:

Pour une prescription raisonnée et encadrée du baclofène

Une pétition, à signer en masse, vient d’être mise en ligne à l’initiative du conjoint d’une alcoolo-dépendante:

Le baclofène sauve des vies, sauvons le baclofène

De notre coté, nous allons également intervenir très rapidement à l’aide des témoignages que nous recevront à cette adresse: temoignages@baclofene.fr.

Merci d’être très nombreux à y témoigner en tant que patient sorti d’affaire ou révolté par cette décision.
Nous préserverons votre anonymat si vous nous le spécifiez, et nous informerons tous les témoins des démarches faites auprès des médias, des autorités de santé et des politiques auxquelles nous aurons ajouté vos récits.

RTU : Vers une limitation à 80mg/jour ?

Selon nos sources, l’ANSM projetterait de limiter à 80mg par jour la prescription de baclofène.
L’annonce n’est pas encore officielle mais elle fait déjà du bruit.

Nous avons gardé le silence après la publication de l’étude ANSM-INSERM faisant état d’une association entre les hautes doses et des hospitalisations et décès.
Le temps d’analyser et comprendre cette étude très indigeste, que vous pouvez lire en pdf sur leur communiqué:
Résultats de l’étude sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015 – Communiqué et qui ne correspond en rien à notre expérience de terrain depuis 2009.

Nous avons d’ores et déjà adressé une lettre ouverte à l’ANSM des membres du comité scientifique spécialisé temporaire de la RTU.

Nous vous invitons à lire la communication de MG addiction qui est un excellent résumé de nos premières réflexions en réponse à la prochaine limitation par l’ ANSM de la RTU à 80mg.

CP – Restriction par l’ANSM de la prescription du baclofène : préservons la qualité de la prise en charge des patients

Puis, pour plus de détail sur l’approche de cette étude qui ne porte que sur les risques et pas sur les bénéfices, nous vous conseillons de lire les articles suivants ou nous avons tous, associations de malades et médecins prescripteurs de la première heure, été invités à nous exprimer.

Nous ferons une plus ample communication prochainement: avec cette limitation, la vie, la santé de milliers de malades qui ont besoin de doses plus élevées, sont mises en danger. L’ANSM prend cette décision brutalement, sans aucune concertation avec nous et sans attendre les résultats de l’étude Bacloville sur les événements indésirables à hautes doses.
Or, la première constatation, à la lecture de l’étude ANSM, est qu’il n’y aucune information, ni sur la façon dont a été prescrit le baclofène à ces patients hospitalisés et décédés, ni sur la gravité de leur état et leur consommation d’alcool au moment des faits. Ce ne sont pas les seuls biais que nous avons relevés, mais les plus problématiques.

Sciences et avenir : Une balance bénéfice / risque du baclofène à reconsidérer ?

Jean Yves Nau : Maladie alcoolique : les prochaines règles sur le baclofène déclenchent une vive polémique

Le Quotidien du médecin : Baclofène : l’ANSM confirme une RTU limitée à 80 mg par jour, les généralistes de MG addiction vent debout

Medscape

Paris Match : Baclofène contre l’alcoolisme : violent retour de manivelle

Réactions médiatiques suite à la prolongation de la RTU du baclofène dans le traitement de l’alcoolo dépendance

Voici les premières réactions médiatiques  parues dans la presse suite à l’annonce de la prolongation de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (ou RTU) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo dépendance à l’alcool.
Panel non exhaustif des médias unanimes sur l’efficacité démontrée du baclofène, dans l’attente de  la publication des résultats définitifs de l’Étude bacloville menée par Philippe Jaury, qui devraient tomber dans les heures qui viennent.

L’Autorisation de Mise sur le Marché (ou AMM) tant attendue va suivre et ne devrait donc plus tarder.

16 Mars 2017 : L’ANSM prolonge la RTU du baclofène pendant un an et supprime toutes les contraintes à la prescription.

Excellente nouvelle !

A défaut d’obtention d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) trop prématurée en l’absence notamment des résultat définitifs des  études cliniques Alpadir et Bacloville , la RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) accordée au baclofène en 2014 par l’ASNM pour une durée de 3 ans, vient d’être prolongée pendant 1 an et toutes les restrictions sont levées !

  • Le baclofène pourra désormais être prescrit en 1ère intention,
  •  Suppression du portail d’inclusion des patients,
  •  Suppression des seuils de prescription nécessitant l’avis d’un ou plusieurs confrères,
  •  Plus aucune contre indication absolue chez les patients souffrant de troubles psychiatriques, ni chez ceux souffrant de troubles épileptiques ou présentant des antécédents de crises comitiales.Du coup, un nouveau guide de prescription tenant compte de ces nouveaux paramètres, et applicable à partir du 17 Mars 2017 a été mis en ligne et se trouve inséré dans le lien du communiqué de l’ANSM que vous trouverez ci dessous :

    ANSM – 16 mars 2017 – La RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an – Point d’information –