Qu’est ce que le baclofène ?

Le baclofène est un myorelaxant, prescrit depuis plus de 40 ans en neurologie, en tant que traitement de confort de patients atteints de problèmes de spasticité musculaire (troubles musculaires associés à la sclérose en plaques, à la paraplégie notamment)

La molécule est aujourd’hui tombée dans le domaine des médicaments génériques et on peut le retrouver en France sous deux noms : Baclofène, ou Lioresal®.

Il peut s’administrer de deux façons :

  • par voie orale (comprimés)
  • par voie intrathécale (action directe dans le cerveau par administration au moyen d’une pompe). Les malades alcooliques (ou toxicomanes) le prennent sous forme de comprimés.

Par boite de 30 (Baclofène : 3,24 €) ou 50 comprimés (Lioresal® : 6,96 €)), dosés à 10 mg de baclofène.
Le prix : Baclofène 3,24 €, Lioresal®

Contre indications :

  • Hypersensibilité connue au baclofène ou à l’un des excipients,
  • Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge,·
  • Hypersensibilité ou intolérance au gluten en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours du premier trimestre de la grossesse.

Notice du Liorésal®.

NOTICE
Mise à jour : 09/10/2008

Dénomination du médicament
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
Baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique
MORELAXANT A ACTION CENTRALE.
(M- Système locomoteur)

Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladie neurologiques comme, la sclérose en plaques, certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures d’origine cérébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.

Contre-indications
Ne prenez jamais LIORESAL 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie connue au baclofène, ou à l’un des composants contenus dans LIORESAL,
· enfant de moins de 6 ans en raison de la forme comprimé non adaptée avant cet âge,
· intolérance ou allergie au gluten en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin au cours du premier trimestre de la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIORESAL 10 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales
Ne pas interrompre brutalement ce traitement.
Eviter l’utilisation de ce médicament en cas de maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme (porphyrie).
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Précautions d’emploi
En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de PREVENIR LE MEDECIN qui rédige l’ordonnance en cas de:
· épilepsie,
· insuffisance respiratoire,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance vasculaire cérébrale,
· maladie psychiatrique,
· maladie du foie, des reins,
· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,
· diabète,
· difficultés à uriner d’origine neurologique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de ce médicament, déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse, peut être envisagée au cours des 2ème et 3ème trimestre de la grossesse si nécessaire.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de demander l’avis de votre médecin si vous désirez allaiter au cours du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs
Sans objet.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Risque de somnolence, de vertiges lors de l’emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire
amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage
Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement
Les doses, faibles au début, sont augmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration
Voie orale.

Fréquence d’administration
Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec un verre d’eau.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LIORESAL 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû:
En cas d’ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses
Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable:
Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans l’avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LIORESAL 10 mg, comprimé sécable est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet:

Troubles neurologiques
Les plus fréquemment observés sont: une sédation, une somnolence.
Plus rarement sont notés une faiblesse musculaire, des vertiges, une confusion, des difficultés à respirer, des troubles de l’humeur, des maux de tête, des bourdonnements d’oreille, des fourmillements, des tremblements, des difficultés d’élocution, des troubles de la vue, une insomnie. Ont été observés: état euphorique, difficulté à coordonner des mouvements, hallucinations, baisse de la température corporelle.

Troubles digestifs
Surviennent surtout en début de traitement : nausées, vomissements, constipation.
Plus rares sont: diminution du goût, perte d’appétit, sécheresse de la bouche, diarrhée, douleurs abdominales.

Troubles cardio-vasculaires
Ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle.

Troubles urinaires
Aggravation d’une difficulté à uriner préexistante.

Troubles cutanés
Eruption cutanée, sueurs.

Autres
Augmentation paradoxale de la rigidité musculaire.
Anomalies du bilan hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LIORESAL 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Baclofène ………………………………………………………………………………………………………………….. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline 50 μm, cellulose microcristalline 100 μm, stéarate de magnésium, povidone K30, amidon de blé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que LIORESAL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 50.

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

Novartis SAS
2 & 4, rue Lionel Terray
92506 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

Novartis SAS
26, rue de la chapelle
68330 HUNINGUE

ou

Novartis Farma S.P.A
Via Provinciale Schito 131
80 058 Torre Annunziata

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Effets secondaires

A la lecture de cette notice, la liste des effets secondaires apparaît comme impressionnante, voire effrayante.
Le détail se trouve dans la section Baclofène, Les effets secondaires, et pour y accéder directement, c’est ICI

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