Récapitulatif de nos actions de ces derniers mois

 

Suite à la réduction brutale de la posologie à 80mg par jour à l’été 2017, nous avons engagé au côté du Collectif Baclohelp des recours en annulation de cette décision.
En mai dernier, Le Conseil d’État à rejeté nos requêtes, mais a, ce qui est rare, fait un communiqué spécial, pointant la mauvaise communication de l’ANSM autour de la possibilité de continuer à prescrire à hautes doses hors AMM et réaffirmé cette possibilité : Décision du Conseil : du négatif ET DU POSITIF

Le 3 juillet dernier, nous avons (enfin!) été auditionnés par l’ANSM avec les autres associations de patients mais aussi les sociétés savantes : SFA, FFA, Fédération addiction, etc, face à une commission mixte ad hoc.

Les débats ont été riches et très instructifs, vous pouvez les revoir en vidéo ici:

Commission d’évaluation de l’utilisation du Baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.si vous en avez le temps: cela dure 9h.

L’ANSM en a aussi dernièrement publié un bon compte-rendu : Commission mixte ad hoc – Évaluation de l’utilisation du baclofène dans le traitement de patients alcoolo dépendants, nous vous invitons à lire au moins celui des débats du lendemain ou la commission mixte ad hoc a rendu un avis unanime :

-défavorable à la demande d’AMM du laboratoire Ethypharm dont le dossier scientifique n’inclut pas toutes les études à hautes doses qui démontrent le bénéfice du traitement, mais favorable à la prescription à hautes doses dans un autre cadre, sous condition. Tout le monde s’attendait donc à une extension de RTU, plus ouverte et souple, permettant de nouveau aux patients qui en ont besoin d’aller au delà de 80mg par jour.

Contre toute attente et à l’encontre de tous les avis qu’elle a sollicités, y compris de celui de son Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) qui avait lui aussi émis un avis défavorable sur le dossier d’Ethypharm, l’ANSM a donc octroyé une AMM au baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance….à 80mg par jour. L’ANSM octroie une autorisation de mise sur le marché pour une utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance – Communiqué

Certains se réjouissent un peu vite de cette décision, car AMM ou pas, la situation est la même que celle que nous combattons depuis juillet 2017 et qu’elle est, en plus, en passe d’être officialisée. Donc possiblement verrouillée.

Il a bien été dit que cette AMM pourrait être modifiée à la hausse si des études nouvelles venaient faire la preuve de son efficacité mais aussi qu’elle pourrait être revue à la baisse, voire retirée si le bénéfice escompté n’était pas au rendez-vous.
L’ ANSM promettant une surveillance accrue du traitement, ce n’est pas une bonne nouvelle : car à seulement 80mg par jour nous savons tous que l’efficacité ne sera pas démontrée, puisque la majorité des patients ont besoin de plus pour un effet bénéfique.
En ce qui nous concerne : juste après les auditions de juillet, nous avons fait avec Baclohelp un nouveau recours auprès du Conseil d’Etat pour demander la constitution d’ un nouveau Comité Scientifique Spécialisé Temporaire et surtout l’apport au dossier des études qui y manquaient.
L’ ANSM a rendu sa décision d’ AMM avant de présenter sa défense au Conseil d’État, qui l’a mise en demeure de le faire, le jour même où elle octroyait cette AMM…
Nous allons donc continuer la pression et nous nous apprêtons à faire un nouveau recours en annulation, cette fois de l’AMM à 80mg par jour. MISE À JOUR SUR LA PÉTITION – DANGEREUSE DÉCISION DE L’ANSM

Nous ne nous sommes pas battus pendant près de dix ans pour nous satisfaire de cette régression que nous ne sommes pas les seuls à pointer : Baclofène, deux pas en arrière, un pas en avant…
Par ailleurs, nous vous rappelons, comme l’a fait le Conseil d’État : que la prescription hors AMM reste possible et tout à fait légale.

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